Qualitäts- & Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Medizintechnik Mittelhessen
Das Unternehmen
Unser Kunde ist ein typischer deutscher Hidden Champion, der mit Hilfe einer innovativen Technologie ein eigenes Therapiefeld entwickelte und seit der Jahrtausendwende sich zum weltweiten Marktführer entwickelt hat. Die elektromagnetischen Therapiesysteme können für Indikationen in Bereichen wie Osteoporose, Arthrose bzw. allgemeiner Wundheilung eingesetzt werden. Der Erfolg am Markt ist durch innovative Marketingstrategien, Patente sowie durchdachte Produktstrategie seit Jahren nachhaltig vorhanden. Zuletzt hat man in diesem Jahr die letzte Gerätegeneration (Risikoklasse IIa) erfolgreich CE zertifiziert (nach MDR). Für die gerade im Start befindliche Entwicklung der nächsten Gerätegeneration suchen wir Verstärkung im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs. Das Ziel ist die Entwicklung der neuen Gerätegeneration sowohl unter QM- als auch RA-Gesichtspunkten von Anfang an zu begleiten und auch die Internationalisierung weiter voranzutreiben.
Die Position
- Sie übernehmen Prüfung, Pflege und Aktualisierung der bestehenden QMS entsprechend der regulatorischen Normen
- Sie arbeiten an der Anpassung des QM-Handbuchs an die technische Dokumentation unter MDR sowie der kontinuierlichen Weiterentwicklung
- Sie prüfen, erstellen und pflegen die technische Dokumentation nach MDR sowie produktbegleitende Informationen in enger Kooperation mit Forschung & Entwicklung
- Sie begleiten Audits (intern wie extern), CAPA-Management sowie Korrekturmaßnahmen und Reklamationen im Rahmen des Complaint Managements
- Sie steuern das Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die Post Market Surveillance (PMCF)
- Idealerweise übernehmen Sie die Kommunikation mit Notified Body, Behörden etc.
- Sie unterstützen bei der Recherche, Vorbereitung und Durchführung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs (CE, FDA etc.)
- Sie Überwachen die Entwicklung der Normen und evaluieren sie hinsichtlich der Auswirkungen auf die Bereich QM & RA
Ihr Profil
- Sie verfügen über erste Erfahrung mit QM-Prozessen nach ISO-13485 und können idealerweise bereits erste MDR-Erfahrung und/oder sogar FDA-Erfahrung nachweisen
- Sie verfügen über Erfahrung mit der Normwelt der Medizintechnik - idealerweise aus Bereichen wie ISO-13485, 21 CFR 820, MDSAP o.ä.
- Sie konnten idealerweise in diesem Zusammenhang bereits Erfahrung sammeln mit Regulatory Affairs im Rahmen von Produktzulassungen
- Sie verfügen über Dokumentationserfahrung und zeichnen sich durch eine gewissenhafte Arbeitsweise aus
- Sie sind vertraut mit der Projektarbeit und entsprechenden Managementsystemen
- Sie sind bereit eigenständig und mit Liebe zum Detail zu arbeiten
Ihre Chance