Senior Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)
Endoprothetik Norddeutschland

Wir vertreten einen innovativen, inhabergeführten, deutschen Hersteller in der Medizintechnik, der seit vielen Jahrzehnten im Bereich der Endoprothetik über einen hervorragenden Ruf verfügt. Das Unternehmen zeichnet sich durch eine hohe Fertigungstiefe, stabiles Wachstum, kurze Wege und ein entwicklungsnahe Produktpolitik aus und ist weltweit erfolgreich. Die aktuelle gute Marktposition soll in den nächsten Jahren kontinuierlich ausgebaut werden, weshalb wir zur Verstärkung des Teams am technischen Standort in Norderstedt bei Hamburg aktiv sind.

Die Position:

• Sie übernehmen eigenverantwortlich die Sicherstellung von Produktzulassungen auf internationaler (FDA) und nationaler Ebene (CE)
• Die Erstellung von regulatorischen Dokumenten gemäß internationaler Richtlinien sowie die dazugehörige Sammlung und Aufbereitung der Daten fällt in Ihren Zuständigkeitsbereich
• Sie bearbeiten interne und externe regulatorische Anfragen und stimmen sich sehr eng in der entwicklungsbegleitenden Zulassung mit Ihren Schnittstellen in Forschung & Entwicklung, Produktion, Niederlassungen vor Ort sowie externen Beratern etc. ab
• Sie führen im Weiteren eigenständig Rezertifizierungen, Änderungsverfahren und Verlängerungen von Zulassungen durch
• Sie verantworten interne Freigaben im Rahmen des Entwicklungsprozesses
• Sie übernehmen im Rahmen der Projektarbeit die Durchführung von einzelnen Projekten mit technischem und oder zulassungsrelevantem Hintergrund

Ihr Profil:

• Sie haben einen ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Studiengang mit Erfolg absolviert
• Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Klasse II, IIb oder III und haben bereits mehrere Zulassungsprojekte über die FDA erfolgreich abgewickelt
• Sie besitzen eine ausgeprägte Analysestärke sowie Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Sie gehen Ihre Aufgaben ergebnisorentiert, strategisch und mit überdurchschnittlichem Engagement an
• Sie können auf entsprechender Ebene kommunizieren und präsentieren
• Sie sind teamfähig, kreativ, handeln eigenverantwortlich und überzeugen durch eine starke Persönlichkeit
• Der sichere Umgang mit den MS Office Anwendungen und nachweislich sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Ihre Chancen:

• Sie kommen in ein internationales, innovatives Umfeld innerhalb eines gesunden, deutschen Unternehmens und einem expandierenden Markt
• In dieser Funktion können Sie ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs auf allen Ebenen einfließen lassen
• Sehr gutes Betriebsklima mit einem sehr ausgeprägten Wertesystem
• Sie erwarten kurze Entscheidungswege sowie ein Ihrer Erfahrung angemessener, großer und eigenverantwortlicher Handlungsspielraum