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Teamleiter Regulatory Affairs (w/m/d)
Medizintechnik Risikoklasse IIb bis III Süddeutschland

Das Unternehmen:

Unser Kunde ist ein etabliertes deutsches Traditionsunternehmen mit erstklassigen Produkten in den Bereichen Wirbelsäulensysteme, Blutsperren, Kontrastmittelinjektoren etc. Ein stetiges Wachstum über dem Branchendurchschnitt unterstreicht die Qualität der Produkte und des Managements. Produktion, Marketing, Produktmanagement, Forschung & Entwicklung sind zentral unter einem Dach zusammengefasst und ermöglichen die Weiterentwicklung bestehender und neuer Produkte um die Erfolgsgeschichte national wie international weiter fortzusetzen. Im Zuge des Wachstums erweitern wir das Team im Bereich Regulatory Affairs für die CE-Zertifizierung, um einen Teamleiter (w/m/d) sowie einen Senior Regulatory Affairs Manager (w/m/d), um die letzten MDR Themen abzuarbeiten und langfristig die Prozesse zu optimieren.

Die Position:

    • Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für den Bereich Regulatory Affairs (CE) und führen das Team bestehend aus fünf RA-Managern sowie weiteren Werkstudenten, welche nach Themen und Produkten aufgeteilt sind
    • Sie unterstützen in dieser Funktion die Leiterin Regulatory Affairs bei strategischen Themen und gegenüber der Geschäftsleitung für Entwicklung & Regulatory
    • Sie nutzen Ihre Weisungsbefugnis, um die Compliance bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
    • Sie koordinieren die Produktzulassungen CE mit Schwerpunkt in den Risikoklassen IIb und III über alle Produktbereiche hinweg
    • Sie stellen sicher, dass die Risikobewertungen entsprechend der Vorgaben ablaufen
    • Sie pflegen -soweit nötig- aktiv den Kontakt zur benannten Stelle (TüV Süd)
    • Sie informieren sich aktiv über Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs und passen bei Bedarf die Prozesse von Beginn an inhouse an

    Ihr Profil:

    • Sie besitzen ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit adäquater Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
    • Sie konnte in Ihrer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise erste Führungserfahrung sammeln
    • Sie haben Zulassungsprozesse nach MDR bereits erfolgreich durchgeführt und verfügen über vergleichbare Kenntnisse im Umgang mit benannten Stellen
    • Sie sind vertraut mit den Anforderungen an die Dokumentation für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb & III
    • Sie besitzen ein hohes Maß an Einfühlungsvermögen, die entsprechenden Moderationsfähigkeiten und wo nötig auch die entsprechende Durchsetzungsstärke, um Compliance zu erreichen
    • Sie sind kreativ, zielstrebig und können durch Ihre starke Persönlichkeit sowie Ihr Engagement überzeugen
    • Ihr Lebenslauf ist gekennzeichnet durch eine gewisse Konstanz
    • Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

    Ihre Chance:

    • Sie kommen in eine partnerschaftliche Unternehmenskultur, die Ihnen eigenverantwortliche Handlungs- und Entscheidungsspielräume bei flachen Hierarchien und damit kurzen Kommunikationswegen einräumt
    • Sie arbeiten mit einer innovativen Produktpalette, welche auch weiter ausgebaut wird
    • Sehr gutes Betriebsklima mit einer Philosophie der offenen Tür sowie flexible Arbeitszeiten
    • Ideale Voraussetzungen, in einem expansiven Unternehmen erfolgreich Ihre Karriere zu gestalten und weiter zu entwickeln

     

HiTec Consult
Ludwigstraße 5
61231 Bad Nauheim
Tel. +49 (0) 60 32 / 9 28 65 - 0
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