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Regulatory Affairs Manager Global (w/m/d)
Orthopädie & Traumatologie (IIb bis III) Hannover

Das Unternehmen:

Unser Kunde ist ein international agierendes, dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hannover. Spezialisiert auf Forschung, Entwicklung und Vertrieb innovativer bioabsorbierbarer Implantate, gelten sie als weltweiter Marktführer in diesem Bereich und expandieren weiterhin stark. Aktuell ist man in 74 Ländern präsent. Die Produkte sind trotz metallischer Eigenschaften im Körper vollständig abbaubar und werden durch körpereigenes Gewebe ersetzt. Zur Absicherung der globalen Wachstumsaktivitäten auf regulatorischer Seite sind wir aktuell für unseren Kunden aktiv.

Die Position:

  • Sie übernehmen eigenverantwortlich die Sicherstellung von Produktzulassungen auf internationaler (FDA) und teilweise nationaler Ebene (CE)
  • Die Erstellung von regulatorischen Dokumenten gemäß internationaler Richtlinien sowie die dazugehörige Sammlung und Aufbereitung der Daten fällt in Ihren Zuständigkeitsbereich
  • Sie bearbeiten interne und externe regulatorische Anfragen und stimmen sich sehr eng in der entwicklungsbegleitenden Zulassung mit Ihren Schnittstellen in Forschung & Entwicklung, Produktion, Niederlassungen vor Ort sowie externen Beratern etc. ab
  • Sie führen im Weiteren eigenständig Rezertifizierungen, Änderungsverfahren und Verlängerungen von Zulassungen durch
  • Sie verantworten interne Freigaben im Rahmen des Entwicklungsprozesses
  • Sie übernehmen im Rahmen der Projektarbeit die Durchführung von einzelnen Projekten mit technischem und oder zulassungsrelevantem Hintergrund

Ihr Profil:

  • Sie haben idealerweise einen ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Studiengang mit Erfolg absolviert oder verfügen über Erfahrung im Bereich des internationalen Regulatory Affairs
  • Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Klasse IIa, IIb oder III und haben bereits mehrere Zulassungsprojekte für CE oder FDA etc. erfolgreich abgewickelt
  • Sie besitzen eine ausgeprägte Analysestärke sowie Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
  • Sie gehen Ihre Aufgaben ergebnisorientiert, strategisch und mit überdurchschnittlichem Engagement an
  • Sie können auf entsprechender Ebene kommunizieren und präsentieren
  • Sie sind teamfähig, kreativ, handeln eigenverantwortlich und überzeugen durch eine starke Persönlichkeit
  • Der sichere Umgang mit den MS Office Anwendungen und nachweislich sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Ihre Chancen:

  • Sie kommen in ein internationales, innovatives Umfeld innerhalb eines gesunden, deutschen Unternehmens und einem expandierenden Markt
  • In dieser Funktion können Sie ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs auf allen Ebenen einfließen lassen und ggf. ihre internationale Erfahrungen in 74 Ländern vergrößern
  • Sehr positives Betriebsklima mit einem sehr ausgeprägten Wertesystem
  • Regulatory Affairs hat einen vergleichweise hohen Stellenwert im Unternehmen und die Abteilungen Technik, Produktmanagement etc. unterstützen sie aktiv bzw. übernehmen wesentliche Aufgabenstellungen in der Zertifizierung von Projekten im Bereich CE & FDA
  • Themenstellungen wie MDR, Implantateregister etc. sind bereits alle aufgegleist
  • Sie erwarten kurze Entscheidungswege sowie ein Ihrer Erfahrung angemessener, großer und eigenverantwortlicher Handlungsspielraum
  • In homöopathischen Dosen von 5% haben Sie auch eine internationale Reisetätigkeit, wenn Sie möchten
  • Ideale Voraussetzungen, in einem expansiven und dynamischen Unternehmen erfolgreich Ihre Karriere zu gestalten und weiter zu entwickeln

 

HiTec Consult
Ludwigstraße 5
61231 Bad Nauheim
Tel. +49 (0) 60 32 / 9 28 65 - 0
Fax. +49 (0) 60 32 / 9 28 65 - 55

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