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Teamleiter (w/m)
Regulatory Affairs Süddeutschland

Das Unternehmen:

Unser Kunde ist ein etabliertes deutsches Tradidtionsunternehmen mit erstklassigen Produkten in den Bereichen Chirurgische Instrumente, Wirbelsäulensysteme, Kontrastmittelinjektoren etc. Ein stetiges Wachstum über dem Branchendurchschnitt unterstreicht die Qualität der Produkte und des Managements. Produktion, Marketing, Produktmanagement, Forschung & Entwicklung sind zentral unter einem Dach zusammengefasst und ermöglichen die Weiterentwicklung bestehender und neuer Produkte um die Erfolgsgeschichte national wie international weiter fortzusetzen.

Die Position:

    • Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für den Bereich Regulatory Affairs und führen das Team bestehend aus RA-Managern, Risikomanagern, medizintechnischen Dokumentaren sowie Clinical Affairs Managern
    • Sie unterstützen in dieser Funktion und auch als sein Stellvertreter aktiv den Leiter Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung und entwickeln diesesn Bereich strategisch weiter
    • Sie nutzen Ihre Weisungsbefugnis, um die Compliance bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen
    • Sie koordinieren sowohl national als auch international die Produktzulassungen mit Schwerpunkt in den Risikoklassen IIb und III über alle Produktbereiche hinweg
    • Sie stellen sicher, dass klinische Studien und die klinischen Bewertungen entsprechend der Vorgaben ablaufen
    • Sie pflegen -soweit nötig- aktiv den Kontakt zu den benannten Stellen
    • Sie informieren sich aktiv über Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs und passen bei Bedarf die Prozesse inhouse an

    Ihr Profil:

    • Sie besitzen ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung mit adäquater Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
    • Sie konnte in Ihrer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise erste Führungserfahrung sammeln
    • Sie haben Zulassungsprozesse nach Medizinprodukterichtlinie 93/94 EWG bereits erfolgreich durchgeführt und verfügen über vergleichbare Kenntnisse im internationalen Bereich durch Zulassungen bei (FDA, ANVISA etc.)
    • Sie sind vertraut mit den Anforderungen an die Dokumentation für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb & III
    • Sie besitzen ein hohes Maß an Einfühlungsvermögen, die entsprechenden Moderationsfähigkeiten und wo nötig auch die entsprechende Durchsetzungsstärke, um Compliance zu erreichen
    • Sie sind kreativ, zielstrebig und können durch Ihre starke Persönlichkeit sowie Ihr Engagement überzeugen
    • Ihr Lebenslauf ist gekennzeichnet durch eine gewisse Konstanz
    • Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

    Ihre Chance:

    • Sie kommen in eine partnerschaftliche Unternehmenskultur, die Ihnen eigenverantwortliche Handlungs- und Entscheidungsspielräume bei flachen Hierarchien und damit kurzen Kommunikationswegen einräumt
    • Sie arbeiten mit einer innovativen Produktpalette, welche auch weiter ausgebaut wird
    • Sehr gutes Betriebsklima mit einer Philosophie der offenen Tür sowie flexible Arbeitszeiten
    • Ideale Voraussetzungen, in einem expansiven Unternehmen erfolgreich Ihre Karriere zu gestalten und weiter zu entwickeln

     

Diese Position ist bereits vergeben.
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HiTec Consult
Ludwigstraße 5
61231 Bad Nauheim
Tel. +49 (0) 60 32 / 9 28 65 - 0
Fax. +49 (0) 60 32 / 9 28 65 - 55

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